Alarma en Colombia por falta de reglas para medicamentos del futuro

Alarma en Colombia por falta de reglas para medicamentos del futuro

Septiembre 26 de 2007



Foto: Milton Díaz / EL TIEMPO

Según los pacientes, la diferencia entre los productos empieza por el empaque y se extiende a los efectos. 'No son los mismos', dicen.



Foto: Jupiter Images

Las variaciones pueden producir efectos adversos en el cuerpo.

La Asociación Colombiana de Reumatología pidió hace pocos meses que se vigilaran, de manera rigurosa, la calidad y la seguridad de los llamados medicamentos de terapia biológica.

Lo hizo en una carta abierta a la Presidenta del Senado, al Ministro de la Protección Social, al Director del Invima y a la industria farmacéutica.

Al parecer, esta comunicación fue motivada por pacientes reumáticos que empezaron a quejarse por los supuestos efectos negativos que les produjo el cambio obligado de un biomedicamento que venían usando (Enbrel) como parte del tratamiento para la artritis reumatoidea, por otro, el Etanar.

La Asociación solicitó una revisión de oficio (que está en curso) a la comisión revisora de medicamentos del Invima, por considerar que los soportes científicos que respaldaron el registro sanitario concedido a Etanar tienen debilidades metodológicas.

Su preocupación se relaciona con el hecho de que, por la naturaleza de estos medicamentos, su uso podría no ser seguro.

Algunos pacientes acudieron, incluso, a derechos de petición y tutelas para pedir que les fuera suministrado nuevamente el Enbrel. No obstante, en respuesta dirigida por el Invima a uno de estos pacientes, el Instituto aseguró que ambos productos (Enbrel y Etanar) son iguales y que su principio activo es el mismo, es decir el Etanercept.

Expertos opinan que si bien un concepto del Invima en contextos similares normalmente zanja estas discusiones, no puede decirse lo mismo en el caso de los biomedicamentos.

Richard Frank, en la edición del 30 de agosto del New England Journal of Medicine, sostiene que por la forma como se producen, por la altísima tecnología que requieren y porque para su elaboración se usan células, tejidos o fluidos corporales, es imposible generar dos iguales, si no se utilizan los mismos parámetros para fabricarlos.

Por esa razón se acuñó el término biosimilares, que describe productos que comparten características, pero que no son idénticos.

El problema es que como las normas legales vigentes indican que la formulación de medicamentos debe hacerse con la denominación genérica, las EPS no están obligadas a entregar a los pacientes fármacos con marcas comerciales específicas.

Ese es el caso de Saludcoop. En respuesta dirigida a uno de los afiliados a quien se le cambió la marca que estaba recibiendo, la EPS sostuvo que "lo que cuenta en un medicamento para la acción esperada del mismo es el principio activo de este, por ello, independientemente de la marca comercial, los medicamentos de igual principio activo tienen la misma indicación terapéutica".

Si bien esto aplica para los demás medicamentos (de síntesis
química, para los cuales existen genéricos), en estricto sentido no ocurriría lo mismo con los biomedicamentos: "Son muy útiles, pero pueden conllevar riesgos graves para los pacientes. Infortunadamente, el país carece de una reglamentación específica y estricta en este sentido. Es urgente generar una", dice Javier Ramírez, ex presidente de la Asociación Colombiana de Reumatología.

Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro, insiste en que de estos productos no hay genéricos y que su uso debe estar enmarcado en las mayores exigencias de seguridad, a lo cual el país debe apuntarle.

Este caso, según analistas, sirve para poner en evidencia el gran vacío que existe en un significativo número de medicamentos de este tipo que hoy se usan para el manejo de muchas enfermedades comunes.

Jairo Céspedes, director del Invima, reconoce la importancia del tema. Afirma que las salas especializadas de la Comisión Revisora han obrado con prudencia, pero acepta que en el momento no hay reglamentación específica y que el Instituto se está poniendo en orden para que en poco tiempo pueda avanzarse en ese sentido.

Alberto Bravo, presidente de Asinfar, coincide en la necesidad de abordar el tema, pero pide vigilar muy de cerca los productos importados de la China y de la India, "pues se cree que algunos tienen fallas en sus estándares de calidad".

¿Qué son los biomedicamentos?

Son medicamentos obtenidos a partir de células, tejidos, órganos o fluidos del cuerpo, que se producen mediante procesos de alta tecnología que involucran, por ejemplo, genética, ingeniería recombinante y desarrollo monoclonal.

¿Qué efectos producen?

Estos elementos vivos permiten crear en el cuerpo sustancias deficientes, modificar lo que está deteriorado y remplazar o eliminar componentes orgánicos.

¿Desde cuándo se conocen?

Su historia comenzó con la producción de la insulina recombinante en 1982, para el manejo de la diabetes. Desde entonces ha aparecido un gran número de sustancias como el interferón (para tratar múltiples males degenerativos), la eritropoyetina, la hormona del crecimiento, elementos para disolver coágulos, medicamentos para el cáncer, la hepatitis, las enfermedades infecciosas, el sida y patologías del sistema inmune.

¿Cuántos existen?

En el 2004 había 100 productos biológicos aprobados por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, y se cree que hay más de 400 en estudio.

¿Qué son biosimilares?

Son productos que pueden desarrollarse a partir de biológicos originales y llegar a ser parecidos a ellos, pero no iguales. Su efectividad tampoco es la misma.

¿Existen genéricos de los biomedicamentos?

No, pues por sus características, sus orígenes, las materias primas y su manufactura, no es posible replicar con exactitud las sustancias. Las variaciones pueden producir efectos adversos en el cuerpo.

¿Por qué son riesgosos?

Porque hay evidencia de que tanto los biotecnológicos como los biosimilares son susceptibles de producir reacciones negativas en el cuerpo, originadas a partir de sus componentes vivos.

¿Existe algún tipo de reglamentación?

La Agencia Europea de Medicamentos (Emea) cuenta con reglamentación desde el 2005; en América solo Brasil; países como México, Venezuela, Chile y Argentina (al igual que Estados Unidos), tienen recomendaciones muy serias, pero no reglamentación.

Pacientes se quejan por cambio de medicamento

Mariela Madarriaga, 45 años

"Sufro de artritis hace 20 años. Hace unos meses decidimos con mi doctor probar un tratamiento nuevo, no incluido en el POS. Puse una tutela, que salió a mi favor. En enero de este año empezaron a suministrarme el fármaco nuevo. Todo iba muy bien hasta que en julio pasado decidieron entregarme una medicina diferente. Esta no venía con instrucciones ni jeringas y tampoco traía solución para la mezcla, como el anterior remedio. Me dijeron que me lo aplicaban en la droguería (ya no lo hacía yo misma, como con el anterior), y era intramuscular (no subcutánea). Me lo aplicaron. Después empecé a sentir mareos, náuseas y dolor de cabeza, durante dos meses. Suspendí el uso".

Danilo Quintero, papá de niño con artritis

"Tengo un niño de 2 años con artritis reumatoidea juvenil. No le he aplicado el medicamento que, tengo entendido, es de origen chino; uno va a la EPS donde le entregan la medicina y allá ni siquiera saben cómo aplicarlo, me mandan de un lado para otro. Mi hijo lleva ya tres meses sin recibir la medicación".

Una reacción inesperada

Con base en la carta publicada por la Asociación de Reumatología, el 17 de septiembre el abogado Jaime Lombana envió un derecho de petición a esta organización requiriendo aclaración de algunos puntos expuestos por los especialistas.

Pide explicaciones sobre las bases que tienen para solicitar estudios específicos en el país para productos de biotecnología, echando mano de los principios de Helsinki, según los cuales no es necesario repetir investigaciones ya hechas.

Además, pide que sean explícitos en decir si lo que quieren expresar con su carta es que el Invima no cumple con su función. También les pregunta, de manera directa, si han participado en estudios con este tipo de productos y quiénes los han financiado.

El reconocido abogado ampara su petición de 13 puntos en el hecho de ser "familiar de usuarios en tratamiento con este tipo de productos".

Tiempos distintos

De acuerdo con información oficial del Invima, el fármaco Enbrel 1 (con el principio activo Etanercept), de Laboratorios Wyeth, solicitó su registro ante esta entidad el 20 de noviembre de 1997 y lo obtuvo dos años más tarde, el 25 de junio de 1999.

Por su parte, el Etanar (biosimilar que tiene el mismo principio activo), de Laboratorios Grufan e importado de Shangai (China), solicitó registro sanitario el 23 de junio del 2006 y lo obtuvo solo un mes después, el 27 de julio del 2006.

US$ 40,3 billones fueron las ventas, durante el 2006, de biofármacos en Estados Unidos. En este momento, la FDA estudia la aprobación de más de 400 productos de este tipo en ese país.


http://www.eltiempo.com/salud/noticias/ARTICULO-WEB-NOTA_INTERIOR-3739997.html